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天津华科泰陷专利侵权纠纷 业内人士呼吁知识产权保护尚待完善

发布时间:2022/3/18 17:22:46

中国科技新闻网3月18日讯(王琳)近年来,我国医疗器械行业迎来发展的黄金时期,持续高位增长。截至2020年底,市场规模约为7721亿元,占全球市场约22%,成为仅次于美国的第二大市场。

在医疗器械领域,技术创新能力是核心竞争力,知识产权尤为重要,而伴随着市场竞争加剧,医疗器械专利纠纷也日益增长。

近日,中国科技新闻网了解到一起 “壳多糖酶3样蛋白1”专利纠纷事件。事件中,杭州普望生物技术有限公司(以下简称“普望生物”)已对天津华科泰生物技术有限公司(以下简称“天津华科泰”)提起诉讼,开庭时间为2022年4月12日。

“壳多糖酶3样蛋白1”专利维权

公开资料显示,普望生物是一家致力于生物医药领域项目产品研发、生产、销售的高新技术企业,主要涉足肝癌、肝硬化及多项心脑血管疾病检测等领域。其创始人林标扬,曾于美国有近30年相关研究经验,并在2010年回国创办公司。

林标扬曾在公开报道中表示,“壳多糖酶3样蛋白1”是其经过大量前期科研和试验,从2万个基因蛋白中,检测出的肝硬化新标记物,其突破传统方法的局限性,能够诊断早期肝硬化。根据1151例样本的临床研究数据显示,“壳多糖酶3样蛋白1”的灵敏度可以达到90%以上。

目前,普望生物及林标扬拥有多个“壳多糖酶3样蛋白1”的国内国际专利。相关专利产品也已分别于2014年和2020年取得医疗器械注册编号,高危人群(如乙肝,丙肝,脂肪肝人群)可以通过试剂来检测。

此次,普望生物对天津华科泰提出诉讼,正是认为天津华科泰的多个“壳多糖酶3样蛋白1”产品对其相关专利及产品造成侵权模仿。

据了解,天津华科泰是北京华科泰生物技术股份有限公司(以下简称“北京华科泰”)的全资子公司,主要负责体外诊断技术产业化项目。而北京华科泰是定量免疫检测的高新技术企业,从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售,其曾于2019年在创业板递交IPO招股书,但最终撤回申请。

针对本次诉讼事件,中国科技新闻网致电天津华科泰执行董事林斯,对方表示“不方便回应”。

“并不容易”的知识产权保护

医疗器械作为特殊的民生领域,涉及医药、机械、电子、材料和生物等多个学科的跨界融合与创新。同时,其研发创新周期较长,需要大量的前期资金投入,属于技术密集型和资金密集型产业。因此,虽然市场前景广阔,但进入门槛较高。

在此情况下,为尽快抢占市场蓝海,不少企业选择模仿型研究,甚至更有甚者选择“剑走偏锋”的“拿来主义”。然而,对于医疗器械领域的知识产权保护,一直以来却十分困难。

由于医疗器械本身的特殊性,导致大多专利纠纷案件因为取证困难,耗时长久也难以断案。甚至出现有的案件还未审理结束,专利保护期限却已到期的情况。

例如,荣研化学株式会社起诉广州迪澳生物科技有限公司生产销售的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒”专利侵权案,整个案件从2017年3月正式起诉,至2020年12月一审判决,历时多年。案件涉及的两项专利,其中一项已于2020年过期,另一项也在判决后不久的2021年9月到期。

福瑞医疗诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司发明专利侵权纠纷案,耗时多年,审判结果几经反转;而迈瑞医疗和理邦仪器之间的专利大战也几起几落,互诉多年。

中国政法大学教授来小鹏认为,“大量的侵权证据一般只有被控侵权人才能掌握,专利持有人被要求举证对方侵权时,往往遇到很大的举证困难。”

不少企业正是看准此类案件取证难、判定难、耗时长且花费高的特点,从而忽视他人的专利权益保护,肆意窃取成果。

靠制度完善 更靠企业自觉

从市场情况来看,虽然我国医疗器械产业发展迅速,但是产品同质化严重,高端医疗器械依然依赖进口,原始创新研发能力不足,研发投入平均只占销售额的2%至3%,与发达国家仍有较大差距。

而正因如此,加强知识产权保护,切实保护专利所有者的合法权益,便显得尤为重要。

近年来,国家连续多次在政府工作报告中谈及知识产权,强调加强知识产权保护,加强关键核心技术和原始创新成果保护。全国人大代表马一德近日接受《法治日报》采访时表示,“保护知识产权就是保护创新。加强知识产权保护,就是推动高质量发展。”

聚焦到医疗器械领域,业界认为,加强知识产权保护,需要加快注册审批专利链接制度的落地。

这是因为,我国药品及医疗器械的上市注册审批与专利申请,是在两个不同的主管部门完成的。目前,专利信息检索系统还不够完善,两个职能部门之间合作不够充分,产品的不侵权声明也缺乏监督与效力。

而引入专利链接制度,在产品上市前的注册审批中,就进行专利审查,可有效避免上市后产品专利纠纷和侵权风险。

目前,我国药品专利链接制度已于2021年7月份开始试行,医疗器械专利链接制度尚未明确。而在此之前,医疗器械领域知识产权保护,需要各方的努力,更需要企业的自觉。正如中国人民大学知识产权学院教授刘春田所言,要让更多企业学会契约、诚信精神,在专利的申请、器械产品的注册,都必须依法而动,不能逾越这条红线。

来源:中国科技新闻网
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